Klinikai vizsgálatok

Célkitűzés: A tanulmány célja a QS-M tű nélküli jet injektorral beadott lispro farmakokinetikai és farmakodinámiás (PK-PD) profiljának értékelése kínai alanyoknál.

Kutatási terv és módszerek: Randomizált, kettős vak, kettős ál-, keresztezett vizsgálatot végeztünk.Tizennyolc egészséges önkéntest toboroztak.A Lispro-t (0,2 egység/kg) a QS-M tű nélküli jet-injektorral vagy hagyományos tollal adták be.Hét órás euglikémiás clamp teszteket végeztünk.Tizennyolc önkéntest (kilenc férfit és kilenc nőt) vontak be ebbe a vizsgálatba.A felvételi kritériumok a következők voltak: 18–40 éves nemdohányzók, 17–24 kg/m2 testtömeg-indexszel (BMI);normál biokémiai tesztekkel, vérnyomással és elektrokardiográffal rendelkező alanyok;az alanyok, akik aláírták a tájékozott beleegyezést.A kizárási kritériumok a következők voltak: inzulinallergiával vagy egyéb allergiás anamnézissel rendelkező alanyok;krónikus betegségben szenvedők, mint például cukorbetegség, szív- és érrendszeri betegségek, máj- vagy vesebetegség.Az alkoholt fogyasztó alanyokat szintén kizárták.A tanulmányt a Chongqing Orvostudományi Egyetem első társkórházának etikai bizottsága hagyta jóvá.

Eredmények: Az inzulinkoncentráció és a glükóz infúziós sebesség (GIR) görbe alatti területe (AUC) nagyobb volt az első 20 percben a lispro injekció jet injektorral történő beadása után, mint az inzulin tollnál (24,91 ± 15,25 vs. 12,52 ± 7,60 mg . kg–1, P < 0,001 AUCGIR esetén, 0–20 perc; 0,36 ± 0,24 vs. 0,10 ± 0,04 U min L–1, P < 0,001 AUCINS esetén, 0–20 perc).A tű nélküli injekció rövidebb időt mutatott a maximális inzulinkoncentráció (37,78 ± 11,14 vs. 80,56 ± 37,18 perc, P < 0,001) és a GIR (73,24 ± 29,89 vs. 116,18 ± 51,89 perc, P = 06) eléréséhez.Nem volt különbség a teljes inzulin expozíció és a hipoglikémiás hatás között a két eszköz között.Következtetés: A QS-M tű nélküli injektorral beadott Lispro korábbi és magasabb inzulinexpozíciót eredményez, mint a hagyományos toll, és nagyobb korai glükóz-csökkentő hatást, hasonló összhatás mellett.